重磅新规！多品牌火速下架
2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着，射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。
3月27日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对于作为第三类医疗器械管理的射频类产品做出明确规定，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
记者多方采访获悉，截至目前尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证，这意味着下架产品是唯一的选择。其中小红书已经在3月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。
头部品牌加快注册
仅四家有临床试验备案信息
3月28日，记者通过国家科学技术部政务服务平台检索发现，雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息，其他品牌则暂未查到相关备案信息。相关备案介绍，上述品牌分别于去年3、4月，启动了关于“射频皮肤治疗仪”的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织等的安全性和有效性。
国家科学技术部政务服务平台备案详情
记者采访了多家家用美容仪品牌，无一家明确回应落实进度。其中，极萌客服向记者表示，“我们当前销售的产品都是符合国家有关规定标准的，关于美容仪，我们这边产品的三类医疗器械的注册申请的所有流程都在正常推进当中，已经在启动备案了。”
图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
初普（TriPollar）品牌国内代理商超品集团向记者表示，针对三类医疗器械的注册相关工作正在稳步推进当中，“申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约 3 个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求补单，时间大概需要 2-3 年。等到有确定性时间节点后我们会同步并上线符合行业政策新规的射频类美容仪器新品。”
与此同时，近期业内流传出一份由中国家用电器协会相关负责人分享的“国家药监局关于射频美容仪有关工作推进会内容”，其中提道，“会帮扶已注册企业加开注册进度，推动加快上市，不考虑延期；会强化指导作用，和地方协同，加强企业帮扶和指导；建议企业优先取得注册证，后面可以通过变更注册证扩大产品型号范围。”
射频美容仪有的提前下架
有的降价50%甩卖
3月29日，记者在各个电商渠道搜索发现，已有部分品牌开始下架射频类美容仪产品。
其中，极萌天猫旗舰店及京东自营店均已无射频美容仪在售，极萌相关工作人员向记者介绍道，“射频美容仪商品只是暂时售罄了，目前推出了全新升级大熨斗极速版本美容仪，对于消费者群体更加适用。”
慕苏天猫旗舰店射频美容仪同样已下架，客服回应记者表示，“目前没有了哈。”
此外，昔又天猫旗舰店也无法查询到射频美容仪产品，其客服向南都记者解释称，“目前没有售卖，具体上货时效还未接到通知。”
听妍天猫旗舰店的射频美容仪商品也已无法找到，客服回复南都记者产品已下架，“后续可以留意产品上架情况”。
与此同时，还有部分品牌赶在下架前进行“跳水降价”大甩卖，记者梳理发现，各品牌天猫旗舰店的射频美容仪商品降价范围从几百到上千不等，其中降价最多的是丝可旗舰店两款原价为12989和13899元的MP“多平台”射频美容仪，当前售价分别为6289、7199元，两款均降价6700元，降幅约50%。
初普TriPollar在淘宝、京东平台也仍余一款射频美容仪降价900元出售，关于4月1日会否下架问题，超品集团方面向南都记者表示，“新规正式出台后，我们会严格遵守中国法律法规进行销售。针对第三方销售渠道，我们将从多个方面入手做好管理措施，包括制定明确的渠道政策、建立渠道管理体系、合理分配利润、加强产品监管以及建立良好的沟通机制等，以实现渠道的稳定和可持续发展。”
值得一提的是，在上文已查找到备案的4家品牌中，仅有觅光提前下架相关商品。其他商家则一边加快注册第三类医疗器械证，一边在电商平台继续“甩卖”。其中，雅萌天猫旗舰店、京东自营店多款射频仪降价2000元；时光肌天猫旗舰店射频仪降价达2200元；花至天猫旗舰店射频美容仪产品降价高达3270元。
对于众多品牌因难以申请到Ⅲ类医疗器械资格证而在政策红利期加紧清仓的行为，业内人士呼吁消费者谨慎购买，无论LED类、微电流类还是射频类的美容仪产品都有一定危险性，使用时应保证安全第一，“预计官方渠道下架后，将会有大量射频类美容仪的库存产品会流入微商、二手平台等其他非正规渠道销售，产品质量和真伪更加难辨别，建议消费者不要贪便宜购买，耐心等待合规产品恢复上架。”
电商平台发布清退通知
3月29日，小红书发布新规，内容提道，“平台将于3月31日暂停射频美容设备类商品的售卖，并对相关商品进行冻结处理。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备类商品放置在其他类目进行销售，如经过平台发现商家错放的，将视情节程度进行商品冻结直至清退店铺。”
小红书方面还强调，“平台拟于3月28日调整店铺类目资质规则，后续新增四级类目‘射频美容仪’需提供《医疗器械注册证书》资质，同时拟于4月内针对存量无‘射频美容仪’资质店铺进行类目清退，清退后商家须尽快在店铺管理后台新增类目，并上传相关资质审核，以免影响商家正常经营。”
早在2月底，抖音也曾发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，抖音电商拟于2024年3月31日，暂停【美容/个护仪器】类目下射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品的售卖，届时抖音电商将对相关商品进行下架处理，已售卖订单不受影响，商家须继续在抖音电商平台为消费者提供履约服务。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品在其他类目进行销售。
此外，多家美容仪品牌向南都记者表示，京东天猫等平台已经向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。
来源/南方都市报